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HICAS -播磨脳血管内治療研究会-

- Harima Intervention Conference for Artery Stenting and coiling-

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Paper 『MARK study』

MARK study
観血的医療処置時の抗血栓薬の適切な管理に関する研究
著 者 国立病院機構九州医療センター脳血管・神経内科 石川 英一 他
雑 誌 名 脳卒中 35(6):425-431, 2013

背景および目的:観血的医療処置時の抗血栓薬の適切な管理に関する研究(MARK study)において,処置時の抗血栓薬管理についてアンケート調査を行った.
方法:全国の国立病院機構の病院やセンターの診療科科長を対象に郵送法で行った.
結果:抗血小板薬と比べ経口抗凝固薬は高率に中止・減量され,それぞれ全体の58%と66%であった.中止・減量時のヘパリン代替療法施行率は抗凝固薬で抗血小板薬より高い.抗血栓薬管理マニュアルがある診療科は35%に過ぎず,中止時に同意書を取得する診療科は12%であった.過去5 年間で,抗血栓薬を継続し大出血を経験した診療科は抗血小板薬,抗凝固薬いずれも8%台,抗血栓薬を中止し血栓・塞栓症を経験した診療科はいずれも約10%であった.
結論:抗血栓薬管理マニュアルの整備は約3 分の1,中止時の同意書取得率も約1 割と低く,周術期抗血栓薬管理法の確立は大きな課題である.
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Paper 『CHANCE Study』

CHANCE Study
Clopidogrel with Aspirin in Acute Minor Stroke or Transient Ischemic Attack
N Engl J Med 2013;369(1):11-9
※2013年2月SCIにて発表されN Engl J Med 2013年7月4日掲載

BACKGROUND
Stroke is common during the first few weeks after a transient ischemic attack (TIA) or minor ischemic stroke. Combination therapy with clopidogrel and aspirin may provide greater protection against subsequent stroke than aspirin alone.
METHODS
In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted at 114 centers in China, we randomly assigned 5170 patients within 24 hours after the onset of minorischemic stroke or high-risk TIA to combination therapy with clopidogrel and aspirin (clopidogrel at an initial dose of 300 mg, followed by 75 mg per day for 90 days,plus aspirin at a dose of 75 mg per day for the first 21 days) or to placebo plus aspirin(75 mg per day for 90 days). All participants received open-label aspirin at a clinician-determined dose of 75 to 300 mg on day 1. The primary outcome was stroke (ischemic or hemorrhagic) during 90 days of follow-up in an intention-totreat analysis. Treatment differences were assessed with the use of a Cox proportional-hazards model, with study center as a random effect.
RESULTS
Stroke occurred in 8.2% of patients in the clopidogrel-aspirin group, as compared with 11.7% of those in the aspirin group (hazard ratio, 0.68; 95% confidence interval,0.57 to 0.81; P<0.001). Moderate or severe hemorrhage occurred in seven patients(0.3%) in the clopidogrel-aspirin group and in eight (0.3%) in the aspirin group(P=0.73); the rate of hemorrhagic stroke was 0.3% in each group.
CONCLUSIONS
Among patients with TIA or minor stroke who can be treated within 24 hours after the onset of symptoms, the combination of clopidogrel and aspirin is superior to aspirin alone for reducing the risk of stroke in the first 90 days and does not increase the risk of hemorrhage. (Funded by the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China; CHANCE ClinicalTrials.gov number,NCT00979589 .)

New Paper 『APEX Study』

APEX Study
急性期虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)に対するクロピドグレル硫酸塩の使用実態下における安全性ならびに有効性の検討

著 者 埼玉医科大学国際医療センター神経内科・脳卒中内科 棚橋 紀夫
雑 誌 名 新薬と臨牀 63(1):3-35, 2014 ※2014年1月10日掲載

目的:発症7日以内の急性期虚血性脳血管障害(心 原性脳塞栓症を除く)患者に早期投与したクロピドグレルの安全性および有効性を使用実態下において検討するため,特定使用成績調査を2011年12月から2012年12月まで実施した。
対象と方法:虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)発症後7日以内にクロピドグレルの投与を開始し,かつ過去にクロピドグレルの使用経験がない患者を調査対象とした。調査項目として,患者背景および3カ月の観察期間における安全性と有効性に関する情報を収集し,評価した。

結果:安全性解析 対象症例1046例中,副作用は32例(3.06%)に32件発現し,重篤な副作用は脳出血2例,胃腸出血および食欲減退各1例の計4例(0.38%)4件のみであった。出血性有害事象は15例(1.43%)に15件発現し,そのうち重篤な出血性有害事象は脳出血2例,出血性脳梗塞,胃腸出血および腹腔内出血各1例の計5例(0.48%)5件であった。

New Paperを紹介いたします。

The PROFI Study (Prevention of Cerebral Embolization by Proximal Balloon Occlusion Compared toFilter Protection During Carotid Artery Stenting)
JACC Vol. 59, No. x, 2012 http://content.onlinejacc.org/cgi/reprint/j.jacc.2011.11.035v1.pdf

Proximal Balloon Occlusion とFillter Protectionを比較したProspective Randomize 試験です。

International Stroke Conference 速報

SPS3試験: 軽症脳卒中患者における抗血小板薬による二次予防の可能性
SPS3試験より、ラクナ梗塞患者におけるアスピリンとクロピドグレルの2剤の抗血小板療法は、アスピリン単剤と比較して脳卒中の再発を予防することなく、出血と死亡リスクの増加をもたらすことが、カナダ、University of British ColumbiaのOscar R. Benavente氏により、International Stroke Conference 2012のLate-Breaking Science セッションで発表された。
SPS3試験では、2003年3月から、アメリカ、カナダ、メキシコ、スペイン、南アメリカの81施設より、180日以内にMRIによりラクナ梗塞と診断され、頸動脈狭窄や心原性塞栓のない3,020人を登録し、アスピリン(325mg)、又はアスピリン(325mg)+クロピドグレル(75mg)で治療を行う群に無作為に割り付けた。
平均3.5年の追跡で、主要評価項目に設定した脳卒中の再発率はアスピリン群で2.7%/人年、アスピリン+クロピドグレル群で2.5%/人年と有意差はなかった(p=0.52)。一方で、2剤の抗血小板療法群ではアスピリン単剤群と比較し、出血リスクが約2倍に増加し(年率2.1% vs 1.1%: p<0.001)、その多くは脳以外の部位からの出血であった。また、死亡率も2剤の抗血小板療法群で有意に高いことが示された(年率2.1% vs 1.4%: p=0.005)。データモニタリング委員会の勧告により2011年7月に抗血小板療法の介入は早期に中止された。本試験では標準的な降圧治療と積極的な降圧治療の比較も行っており、こちらは継続されている。
Benavente氏は、「軽症脳卒中を経験する患者の二次予防において、クロピドグレルとアスピリンの併用の使用を支持する結果とはならなかった」と、まとめた。

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